Un sistema ingegnoso per nuove molecole
RayDyLyo® è la soluzione di tappatura adatta alle sfide economiche, tecnologiche e organizzative dell'impianto industriale del futuro.
La gamma RayDyLyo® semplifica i processi di produzione e risponde all'esigenza di flessibilità dei produttori di nuove molecole (terapie cellulari, biosimili, oncologia, anticorpi monoclonali), dalla fase di progettazione a quella di produzione in massa.
Un nuovo standard per i tappi per fiale
In risposta ai cambiamenti delle regolamentazioni, in particolare nel riempimento asettico (Appendice 1 GMP), RayDyLyo® elimina il crimpaggio sia di forme liquide che liofilizzate.
È disponibile nei diametri 13 e 20 mm per adattarsi a fiale di diverse dimensioni.
Sono disponibili due versioni: CTO (central tear-off) per prodotti iniettabili e TTO (total tear-off, in fase di progettazione) per la miscelazione e la ricostituzione dei prodotti.
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Brochure RayDyLyo®
• Adatto a tappi in gomma ISO 8362-2, pre-validato dal cliente
• I tappi sono pre-assemblati automaticamente nel tappo RayDyLyo®
- telecamera 100% nel controllo di processo
- controllo del 100% dell'inserimento del tappo
• Diverse opzioni di confezionamento: in sacchetti standard, in sistema di trasferimento RTP e in nest
• Consegnato pronto per l'uso (RTU) o pronto per la sterilizzazione (RTS)
• Compatibile con sterilizzazione a raggi gamma e a vapore
Soluzione anti-contraffazione
• Soluzione brevettata
• Tappo antimanomissione e non rimovibile
• Impossibile riposizionare la capsula colorata
• Possibilità di stampa ed etichettatura sul corpo del tappo RayDyLyo®
Vero e proprio differenziatore di marketing
• 11 colori standard per la capsula rimovibile
• Design ergonomico
• Facilità di apertura de la capsula
• Eliminazione dei difetti di crimpatura
• Rimozione del rischio di tagli che potrebbero danneggiare i guanti
Compatibilità CTO 13
- Fiale ISO 8362-1
- Tappo di gomma per liofilizzazione ISO 8362-5
- Tappo di gomma per siero ISO 8362-2
- Sterilizzazione a raggi gamma
- Sterilizzazione a vapore
Compatibilty CTO 20
- Fiale ISO 8362-1
- Tappo di gomma per Liofilizzazione ISO 8362-5
- Tappo di gomma per siero ISO 8362-2
- Sterilizzazione a raggi gamma
- Sterilizzazione a vapore
ARaymondlife ha messo a punto l'accessorio fondamentale per la ricostituzione del farmaco, l'adattatore per fiala, uno per ogni diametro di RayDyLyo.
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Brochure dell'adattatore per fiale
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Video dell'adattatore per fiale
RayDyLyo è disponibile in configurazioni di confezionamento differenti
Opzioni di confezionamento differenti
|
Imballaggio alla rinfusa (pezzi/sacchetto) |
Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Sacchetto piccolo  |
2 x 400 = 800 | 2 x 200 = 400 |
Sacchetto grande  |
2000 | 1000 |
Sistema di trasferimento asettico RTP |
3200 | 1600 |
| Tappi in nest (pezzi/nest) | Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Per fiale 2R/4R |
100 | - |
Per fiale 6R/15R |
- | 48 |
Per fiale 20R/30R |
- | 25 |
Per fiale 50R |
- | 16 |
I nest sono forniti in tub da 3
Diversi utilizzi di RayDyLyo®
RayDyLyo® è adatto all'utilizzo manuale nella produzione di lotti clinici, nonché nel riempimento di isolatori e nella produzione di serie su linee di riempimento.
RayDyLyo® è adatto sia alla produzione di lotti clinici che di lotti di piccole dimensioni. Consente il riempimento e la tappatura nell'area asettica. La chiusura manuale è semplice, sicura e necessita solo di una semplice pressione verticale senza attrezzi speciali. RayDyLyo® è in grado di evidenziare la manomissione ed elimina i difetti estetici sulle chiusure.
I tappi RayDyLyo® sono disponibili in nest pronti per l'uso (RTU - Ready-To-Use) in diversi formati, compatibili con fiale in formato nest di uso comune. I tappi in formato nest consentono il riempimento e la tappatura senza guanto in un'unica fase in ambiente di produzione asettico controllato senza estrazione dal nest. Il cambio rapido tra dimensioni del tappo è facilitato.
Nest RayDyLyo e SCHOTT adaptiQ // (NOVITÀ)
Nuova soluzione di riempimento asettico
ARaymond, SCHOTT e Vanrx si sono uniti per progettare una soluzione di riempimento asettico che utilizza un isolatore interamente automatizzato.
La soluzione a nest RayDyLyo® di ARaymondlife è disponibile nei seguenti formati:
- Ø 20 mm per fiale da 6 a 50R
- Ø 13 mm per fiale 2 a 4R
La soluzione a nest RayDyLyo® di ARaymondlife è interamente compatibile con le fiale a nest atdaptiQ® progettate da SCHOTT.
Il nesting consente la manipolazione all'interno di un isolatore interamente automatizzato: un nest di fiale viene riempito e quindi chiuso con un nest di tappi RayDyLyo® in un'unica operazione, senza estrazione dal nest.
Vanrx Pharmasystems con sede a Vancouver ha messo a punto le SA25 e Microcell Aseptic Filling Workcells per l'utilizzo con farmaci iniettabili.
Vantaggi
- Non è necessario nessun intervento umano a garanzia di un riempimento sterile.
- Questa soluzione RTU è esclusiva: garantisce condizioni di fabbricazione sterili riproducibili.
- Maggiore flessibilità - la commutazione di farmaci tra due giri di produzione è più rapida e consente chiaramente di risparmiare tempo.
- Cambio rapido tra prodotti farmacologici
- Adatto a lotti di dimensioni da piccole a medie
- Nessun contatto da vetro a vetro
- Prodotti con componenti in nest
- Non è necessaria l'estrazione dal nest per la tappatura
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Nel 2017 l'azienda spagnola Dara Pharmaceutical Packaging ha lavorato a stretto contatto con ARaymondlife per adattare la propria linea di riempimento SX-310 in modo da utilizzare le chiusure RayDyLyo®. Dotata di un unica vaschetta vibrante e componenti in formato specifico per alimentazione e tappatura con RayDyLyo, la linea SX-310-RDL ha ridotto il proprio ingombro rispetto alle linee convenzionali, pur mantenendo gli standard di qualità.
Convinti da questo primo successo, nel 2018 DARA e ARaymondlife hanno deciso di modificare una nuova linea (NFL/2) per la lavorazione di tappi push-fit in plastica RayDyLyo®.
La linea NFL è una linea dedicata al riempimento e alla tappatura di fiale, cartucce e siringhe in nest pronte per l'uso (RTU).
Collaborazione con produttori di linee di riempimento
La modifica delle nostre attrezzature per la lavorazione con tappi in plastica RayDyLyo® è stata rapida e semplice, grazie alla stretta collaborazione con ARaymondlife”, dichiara Joan Mele, Direttore Commerciale di Dara Pharmaceutical Packaging. "Oggi siamo in grado di offrire 2 linee che sono operative e pronte per essere immesse in commercio. In particolare, la NFL/2-RDL è una macchina compatta e multi-formato che consente di chiudere le fiale in un unico passaggio e senza estrazione dal nest, in un'area asettica grazie a RayDyLyo®.
Macchina SX-310-RDL
Macchina compatta per alimentazione automatica, riempimento e chiusura di fiale per iniezione.
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ARaymondlife DARA SX-310
Macchina NFL/2-RDL
Macchine di riempimento e chiusura di fiale in formato nest e tappi RayDyLyo®.
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ARaymondlife DARA NLF-2
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