Un sistema ingenioso para nuevas moléculas
RayDyLyo® es la solución de cierre adaptada a los retos económicos, tecnológicos y organizativos de la planta industrial del futuro.
La gama RayDyLyo® simplifica los procesos de producción y satisface la necesidad de flexibilidad de los fabricantes de moléculas nuevas (terapias celulares, biosimilares, oncología, anticuerpos monoclonales), desde la fase de desarrollo hasta la producción a gran escala.
Un nuevo estándar para el cierre de viales
En respuesta a los cambios reguladores, especialmente en lo relativo al llenado aséptico (Apéndice I de las BPF), RayDyLyo® elimina el crimpado para las formas líquidas y liofilizadas.
Con el fin de adaptarse a distintos tamaños de viales, está disponible en diámetros de 13 y 20 mm.
Además, existe en dos versiones: CTO (desprendimiento central) para productos inyectables y TTO (desprendimiento total, en desarrollo), para el mezclado y la reconstitución de productos.
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Folleto RayDyLyo®
- Adecuado para oburadores de goma ISO 8362-2 prevalidados por el cliente
- Los tapones se premontan automáticamente en la tapa RayDyLyo®
- Control total del proceso con cámaras
- Control total de la inserción del obturador de goma - Distintas opciones de envasados: en bolsas estándar, bolsas de tipo RTP y "nest"(nidos)
- Se suministra estéril (listo para usar) y listo para esterilizar (RTS)
- Compatible con esterilización gama y con vapor
Solución anti-falsificación
- Solución patentada
- Funciones de detección de manipulaciones
- La tapa de color no se puede volver a colocar
- Posibilidad de impresión o etiquetado en el cuerpo de la tapa
Un verdadero diferenciador de marketing
• 11 colores estándar para la tapa
• Diseño ergonómico
• Esfuerzo reducido para abrir la tapa
• Sin riesgo de dañar los guantes con bordes metálicos irregulares
ARaymondlife ha desarrollado el accesorio fundamental para la reconstitución de fármacos: el adaptador para viales, uno para cada diámetro de RayDyLyo®.
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Folleto del adaptador para viales
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Vídeo del adaptador para viales
RayDyLyo® está disponible con distintas configuraciones de envasado
Distintas opciones de envasado
|
Envasado a granel (unidades/bolsa) |
Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Bolsa pequeña  |
2 x 400 = 800 | 2 x 200 = 400 |
Bolsa grande  |
2000 | 1000 |
Bolsa RTP  |
3200 | 1600 |
| Tapas en nest (unidades/nest) | Ø 13 mm | Ø 20 mm |
|---|---|---|
Para viales 2R/4R |
100 | - |
Para viales 6R/15R |
- | 48 |
Para viales 20R/30R |
- | 25 |
Para viales 50R |
- | 16 |
Los nest se suministran en bandejas de tres unidades
Diferentes usos de RayDyLyo®
RayDyLyo® es adecuado para un uso manual en la producción de lotes clínicos así como para el llenado en aislador y para la producción en serie en máquinas llenadoras.
RayDyLyo® es adecuado para la producción de lotes clínicos y lotes pequeños. Permite realizar el llenado y cerrado en el área aséptica. El cierre manual resulta sencillo y seguro, ya que solo se realiza meidante una presión vertical, sin ninguna herramienta especial. RayDyLyo® es totalmente a prueba de manipulaciones y elimina los defectos cosméticos en los cierres.
Las tapas RayDyLyo® están disponibles en nest listos para usar de distintos tamaños y compatibles con los viales en nest comúnmente utilizados. Las tapas en nest permiten el llenado y cerrado sin intervención humana y en un solo paso, en un entorno de producción controlada en condiciones asépticas y sin necesidad de quitar el nest. Resulta muy sencillo alternar rápidamente entre distintos tamaños de tapa.
RayDyLyo and SCHOTT adaptiQ nest
Solución de llenado aséptico
ARaymond, SCHOTT y Vanrx se han unido para diseñar una solución de llenado aséptico que utiliza un aislador totalmente automatizado.
La solución RayDyLyo® de ARaymondlife en nest está disponible en:
- 20 mm de diámetro para viales de 6 a 50R
- 13 mm de diámetro para viales de 2 a 4R
La solución RayDyLyo® de ARaymondlife en nest es totalmente compatible con los viales en nest adaptiQ® diseñados por SCHOTT.
El nest permite la manipulación en un aislador totalmente automatizado: se llena un nest de viales y, a continuación, se cierra con un nest de tapas RayDyLyo® en un solo paso, sin que sea necesario sacar los viales del nest.
El laboratorio Vanrx Pharmasystems, con sede en Vancouver, ha desarrollado los équipos SA25 y Microcell para el llenado aséptico con medicamentos inyectables.
Ventajas
• No es necesaria ninguna intervención humana, lo que garantiza la esterilidad del llenado.
• Esta solución lista para usar es exclusiva: garantiza unas condiciones de fabricación estériles y reproducibles.
• Ofrece una mayor flexibilidad: se puede cambiar de fármaco más rápidamente entre dos tandas de producción, con un ahorro significativo de tiempo.
• Cambio rápido entre fármacos
• Adecuada para lotes de tamaño pequeño a medio
• Ausencia de contacto entre vidrios
• Componentes en nest RTU
• No es necesario quitar el nest para cerrar los viales
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En 2017, la farmacéutica española Dara Pharmaceutical Packaging trabajó en estrecha colaboración con ARaymondlife para adaptar su línea de llenado SX-310 para funcionar con tapas RayDyLyo®. Equipado con un único alimentador vibratorio y piezas de formato específico para la alimentación y el cerrado con RayDyLyo®, la máquina SX-310-RDL es más compacta en comparación con las líneas convencionales, sin por ello disminuir los estándares de calidad.
Animados por este primer éxito, DARA y ARaymondlife decidieron en 2018 modificar una nueva máquina (NFL/2) para hacerla compatible con el uso de tapas de plástico para cierre a presión RayDyLyo®.
La línea NFL está dedicada al llenado y cerrado de viales en nest listos para usar, cartuchos y jeringas.
Colaboración con fabricantes de máquinas llenadoras
Pudimos modificar de forma rápida y sencilla nuestros equipos para hacerlos compatibles con las tapas de plástico RayDyLyo® gracias a la estrecha colaboración con ARaymondlife», explica Joan Mele, director comercial de Dara Pharmaceutical Packaging. «Hoy, ofrecemos dos líneas que se encuentran operativas y listas para su comercialización. En particular, NFL/2-RDL es una máquina compacta y multiformato que permite cerrar viales en un paso en línea y sin necesidad de sacar del nest, todo ello en un área aséptica gracias a RayDyLyo®
Máquina SX-310-RDL
Máquina compacta para la alimentación, el llenado y cerrado automático de los viales inyectables
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ARaymondlife DARA SX-310
Máquina NFL/2-RDL
Máquinas de llenado y cierre para viales en gradillas y con tapones RayDyLyo®.
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ARaymondlife DARA NLF-2
Valor añadido de la solución
