Produzione in camere bianche
ARaymondlife possiede un'infrastruttura moderna basata sui principi del lean manufacturing. La planimetria è stata progettata per rispondere agli standard europei e americani per le aziende farmaceutiche. L'azienda è organizzata in numerose postazioni di lavoro da 300 m² dedicate a ogni tipo di prodotto. Iniezione, assemblaggio e confezionamento primario sono eseguiti in locali sterili. Le zone ad atmosfera controllata, classificate ISO 5, sono monitorate in modo continuativo.
Competenza nello stampaggio a iniezione delle materie plastiche
ARaymondlife possiede una vasta competenza nell'iniezione di materie prime di grado medicale e un esclusivo conoscenza nell'iniezione di composti con principio attivo integrato.
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L'azienda possiede un nuovo parco macchine per stampaggio a iniezione, sia mono-materiale che bi-materiale, da 140 a 220 tonnellate, ubicate in atmosfera controllata. Macchine assemblatrici e imballatrici interamente automatiche nonché macchine saldatrici a ultrasuoni completano la gamma di attrezzature.
Un contesto favorevole
ARaymondlife ha sede a Grenoble, nel cuore della regione Rodano-Alpi, a stretto contatto con aziende farmaceutiche e operanti nel campo della ricerca. L'impianto sorge in una regione che è sede di leader mondiali nella produzione di vaccini, aziende biotech e grandi operatori del settore sanitario umano e veterinario e della diagnostica. L'azienda gode di un ecosistema dedicato alla ricerca e all'innovazione in stretta prossimità agli operatori chiave nei cluster fondamentali della ricerca e della tecnologia.
ARaymondlife trae vantaggio da questo contesto di alta tecnologia e attrezzature d'alta gamma. ARaymondlife è un membro attivo di MEDIC@LPS, un cluster di aziende di biotecnologia e tecnologia medica.
Certificazioni
L'azienda è certificata in conformità alla normativa NF EN ISO 13485: 2016 per la produzione di dispositivi medici. Nel febbraio 2019 il GMED ha raccomandato il mantenimento di tale certificazione.
Un reparto polivalente assicura la conformità a tutti i processi di gestione della qualità inerenti al funzionamento di un'azienda farmaceutica con la supervisione di 2 dottori in farmacia.
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Affari regolatori
Dal 2008 ARaymondlife possiede una classificazione francese per le aziende farmaceutiche autorizzata dall'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail) ed è certificata secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per la produzione di farmaci a uso veterinario
Affari regolatori farmaceutici
L'azienda redige Drug Master File (DMF) di tipologia imballaggi in formato eCTD (electronic Common Technical Document) a livello internazionale per facilitare la registrazione dei file delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) dei propri clienti.
Oggi ARaymondlife possiede 3 DMF attivi - negli Stati Uniti, in Canada e in Cina.
Affari regolatori medici
L'azienda supporta i propri clienti nell'ottenimento del marchio CE in Europa e lo sdoganamento 510k negli Stati Uniti per dispositivi medici delle classi I, II e III.
ARaymondlife è anche registrata come produttore di dispositivi medici negli Stati Uniti e in Giappone.
Certificazioni attuali
