Fabricación en salas blancas
ARaymondlife cuenta con unas modernas infraestructuras basadas en los principios de fabricación Lean. La disposición se ha diseñado para cumplir con las normas europeas y américanas aplicables a las empresas farmacéuticas. La empresa se organiza en varios espacios de trabajo de 300 m² dedicados a cada tipo de producto. La inyección, el ensamblaje y el envasado primario se realizan en salas blancas. Las áreas de atmósfera controlada, con clasificación ISO 5, se encuentran bajo supervisión constante.
Experiencia en el moldeado de plásticos por inyección
ARaymondlife tiene una amplia experiencia en la inyección de materias primas de grado médico y unos exclusivos conocimientos técnicos en la inyección de compuestos con un principio activo integrado.
Consulte nuestra página dedicada a la matriz impregnada
La empresa dispone de una nueva flota de máquinas de moldeado por inyección, tanto de un solo material como de dos materiales, de 140 a 220 toneladas en un entorno de atmósfera controlada. Completan el équipo, máquinas de ensamblaje y envasado totalmente automatizadas, así como máquinas de soldadura por ultrasonidos.
Entorno proclive
ARaymondlife tiene su sede en Grenoble (Francia), en el centro de la región Ródano-Alpes, cerca de otras empresas farmacéuticas y de investigación. La planta se encuentra en una región donde tienen su sede líderes mundiales en producción de vacunas, empresas biotecnológicas e actores importantes de los sectores de la salud humana, la salud animal y el diagnóstico. La empresa disfruta de un ecosistema dedicado a la investigación y la innovación cerca de entidades clave en la investigación fundamental y las agrupaciones tecnológicas.
ARaymondlife se beneficia de este entorno de alta tecnología y equipos de vanguardia. Además, ARaymondlife es un miembro activo de MEDIC@LPS, una agrupación de empresas biotecnológicas y de tecnología médica.
Certificaciones
ARaymondlife está certificada según la norma NF-EN ISO 13485:2016 relativa a la fabricación de dispositivos médicos. En febrero de 2019, GMED recomendó el mantenimiento de esta certificación.
Un departamento pluridisciplinario garantiza el cumplimiento de todos los procesos de gestión de la calidad inherentes al funcionamiento de una empresa farmacéutica, bajo la supervisión de dos doctores en farmacia.
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Aspectos reguladores
Desde 2008, ARaymondlife ha sido clasificada como una empresa farmacéutica francesa autorizada por la ANSES (Agencia Nacional de Seguridad Sanitaria de la Alimentación, de Medioambiente y de Trabajo) y està certificada según las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para la producción de fármacos veterinarios.
Aspectos reguladores farmacéuticos
Con el fin de facilitar el registro de los archivos de autorización de comercialización de sus clientes, la empresa elabora internacionalmente archivos de referencia del fármaco (DMF) del tipo específico para envasados y en formato eCTD (documento electrónico técnico común electrónico).
Hoy en dia, ARaymondlife tiene tres DMF activos: en Estados Unidos, Canadá y China.
Aspectos reguladores médicos
La empresa ayuda a sus clientes a obtener el marcado CE en Europa y la autorización 510k en Estados Unidos para dispositivos médicos de las clases I, II y III.
ARaymondlife también está registrada como fabricante de dispositivos médicos en Estados Unidos y Japón.
Certificaciones vigentes
