Injection plastique en Salles blanches
ARaymondlife est dotée d’une infrastructure récente qui intègre/basé sur le lean manufacturing. L’agencement a été pensé pour répondre aux standards européens et américains des établissements pharmaceutiques. La société est organisée en plusieurs ateliers de 300m² dédiés par type de produit. L’injection, l’assemblage et le conditionnement primaire sont réalisés en salle blanche. Les zones d’atmosphère contrôlées, classées ISO 5, sont monitorées en continu.
Expertise en plasturgie
ARaymondlife dispose d’une expertise globale en injection des matériaux de grades médicaux et d’un savoir-faire unique dans la transformation d’un compound intégrant un principe actif.
Visitez notre page Ceva santé animale
La société est dotée d’un parc récent de presses à injecter, mono-matière et bi-matière, de 140 à 220 tonnes en atmosphère contrôlée. Des machines d’assemblages et de conditionnement entièrement automatisées ainsi que des machines de soudure par ultra son complètent ses équipements.
Un environnement porteur
ARaymondlife se situe à Grenoble, au cœur du bassin rhônalpin, au plus près de la recherche et des entreprises de la filière industrielle pharmaceutique. La région concentre des leaders mondiaux du vaccin, des sociétés de biotechnologies, des acteurs majeurs de la santé humaine et animale ainsi que du diagnostic. L’entreprise bénéficie d’un écosystème dédié à la recherche et à l’innovation avec la proximité d’acteurs clés de la recherche fondamentale et des pôles de compétitivité.
ARaymondlife se développe dans cet environnement de haute technologie et équipements de pointe.
ARaymondlife est membre actif de MEDIC@LPS, cluster des biotechnologies et technologies médicales.
Certifications
La société est certifiée selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016 pour la fabrication des dispositifs médicaux.
En février 2019, le GMED a recommandé le maintien de cette certification.
Un pôle multi-compétences assure l’intégralité des processus de management de la qualité inhérent au fonctionnement d’un établissement pharmaceutique sous la responsabilité de 2 docteurs en pharmacie.
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Affaires Règlementaires
Depuis 2008, ARaymondlife dispose d’un établissement pharmaceutique français autorisé par l'ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) et est certifié selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour la fabrication de médicaments vétérinaires.
Affaires réglementaires pharmaceutiques
La société constitue des Drug Master File (DMF) de type Packaging au format eCTD (electronic Common Technical Document) à l’échelle internationale pour faciliter l’enregistrement des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de ses clients.
Aujourd’hui ARaymondlife possède 3 DMF actifs aux US, au Canada et en Chine.
Affaires réglementaires médicales
La société propose un accompagnement professionnel à ses clients pour faciliter les démarches d’obtention de marquage CE en Europe et 510k clearance aux US pour les dispositifs médicaux des classes I, II et III.
ARaymondlife est également enregistré en tant que fabricant de dispositifs médicaux aux USA et au Japon.
Certifications actuelles
