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ARaymondlife

Pharma-Unternehmen

ARaymondlife ist ein französisches Pharmaunternehmen mit anerkannter Expertise in der Kunststoffverarbeitung.  Dank seines Know-hows im Bereich Thermoplastspritzguss und Bi-Injektion kann das Unternehmen Teile entwickeln und herstellen, die sowohl für die Human- als auch für die Tiermedizin geeignet sind.  Als Spezialist für die Herstellung von Primär- und Sekundärverpackungen ist ARaymondlife ein echter Innovationspartner. Das Unternehmen bietet seine eigene RayDyLyo® Produktreihe für pharmazeutische Verpackungen an und entwickelt seine CDMO-Aktivität für pharmazeutische Labors sowie Medizin- und Kosmetikunternehmen.

 

 

Fertigung in Reinräumen

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ARaymondlife verfügt über eine moderne Infrastruktur, die auf den Prinzipien einer schlanken Produktion basiert.  Die Organisation der Fabrik entspricht den europäischen und amerikanischen Standards für pharmazeutische Betriebe.  Das Unternehmen ist in mehrere 300m² große Arbeitsbereiche für die verschiedenen Produktarten unterteilt. Spritzguss, Montage und Primärverpackung erfolgen in Reinräumen.  Die Bereiche mit kontrollierter Atmosphäre, klassifiziert nach ISO 5, werden kontinuierlich überwacht.

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plastic-injection-raydylyo

Kompetenz im Kunststoff-Spritzguss

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ARaymondlife verfügt über umfassende Expertise im Spritzguss von Basiskunststoffen für Medizinprodukte und einzigartiges Know-how beim Spritzguss von Verbundkunststoffen mit  einem integrierten Wirkstoff.

Mehr dazu finden Sie auf unserer Website über die imprägnierte Matrix

Das Unternehmen verfügt über eine Flotte von neuen Spritzgussmaschinen mit einer Verschlusskraft von 140 bis 220 Tonnen für einzelne als auch für Verbundmaterialien, die in einer kontrollierten Atmosphäre untergebracht sind.  Vollautomatische Montage- und Verpackungsmaschinen sowie Ultraschallschweißmaschinen runden die Ausstattung ab.

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Expertise in plastic injection

Eine inspirierende Umgebung

ARaymondlife hat seinen Hauptzsitz in Grenoble, in den französischen Alpen, in der Nähe anderer Forschungs- und Pharmaunternehmen. Das Werk befindet sich in einer Region, in der weltweit führende Impfstoffhersteller, Biotechunternehmen und wichtige Akteure im Bereich Gesundheit von Mensch und Tier sowie Diagnostik angesiedelt sind.  Das Unternehmen verfügt über ein eigenes Ökosystem für Forschung und Innovation in unmittelbarer Nähe zu Schlüsselfiguren in den Clustern für Grundlagenforschung und Technologie.

ARaymondlife profitiert von diesem Umfeld aus Spitzentechnologie und Einrichtungen. ARaymondlife ist aktives Mitglied von MEDIC @ LPS, einem Cluster von Biotechnologie- und Medizintechnikunternehmen.
 

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Vision

ARaymondlife stellt seine Innovationsfähigkeit, sein technisches Know-how und seine Qualitätsstandards in den Dienst seiner Kunden - und der Gesundheit ihrer Patienten. Das Unternehmen nutzt sein Know-how in der Kunststoffverarbeitung für die Entwicklung von Lösungen für pharmazeutische Labors und die gesamte Medizin- und Kosmetikbranche. Ein Ziel des Unternehmens ist es, ein international anerkannter Player zu sein.

Zertifizierungen

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Das Unternehmen ist nach NF EN ISO 13485: 2016 für die Herstellung von Medizinprodukten zertifiziert. Im Februar 2019 empfahl die GMED, diese Zertifizierung aufrecht zu erhalten. 

Eine interdisziplinäre Abteilung unter der Leitung von zwei habilitierten Pharmazeuten gewährleistet die Einhaltung aller Qualitätsmanagementprozesse, die mit dem Betrieb einer pharmazeutischen Einrichtung verbunden sind.  

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Zertifizierung nach ISO 13485

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GMED

Zulassungen

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Seit 2008 verfügt ARaymondlife über eine ANSES-Zulassung (Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail)  für französische Pharmaunternehmen und ist nach Good Manufacturing Practices (GMP) für die Herstellung von Tierarzneimitteln zertifiziert.

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EU GMP

 

Pharma-Zulassungen

Das Unternehmen richtet Arzneimittelmasterdateien (DMFs/Drug Master Files) für Verpackungstypen im internationalen eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) ein, um die Registrierung der MA-Dateien (Marketing Authorization) seiner Kunden zu erleichtern.  
Heute verfügt ARaymondlife über drei aktive DMFs - in den USA, Kanada und China.

Medizinische Zulassungen

Das Unternehmen unterstützt seine Kunden bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung in Europa und der 510k-Zulassung für Medizinprodukte der Klassen I, II und III in den USA.  

ARaymondlife ist auch als Hersteller von Medizinprodukten in den USA und Japan registriert.

Aktuelle Zertifizierungen

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